仿制药疗效安全评估：国医保局回应

集采中选的仿制药疗效和安全性到底怎么样？国家医疗保障局终于回应了

新闻发布会现场。人民网记者 闫妍摄

北京10月17日电 10月17日，国家医疗保障局召开了一个发布会，内容是关于“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”。宣武医院药学部主任张兰作为研究课题组组长表示，集采中选的仿制药在临床疗效和安全性方面可以媲美原研药。

自2018年开始，咱们国家已经搞了8轮国家药品集采，涉及333种药品，全国一共用了超过2160亿片/支。为了真实、全面了解集采中选的仿制药的安全性和有效性，从2021年开始，国家医疗保障局组织了首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、第三轮国家带量采购中选的仿制药进行了真实世界的研究。这个研究历时2年，最近出来了重要的研究结果。 张兰介绍说，这次研究评价的23种药涉及6个大领域，分别是抗感染、抗肿瘤、代谢和内分泌、心脑血管、神经精神和消化系统抑酸。 在这次评价中，涉及抗感染的药共有7种，结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5种口服抗感染药，仿制药和原研药在临床疗效和安全性方面没有统计学上的差异。 涉及抗肿瘤的药共有6种，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑这5种仿制药在临床疗效和安全性上和原研药差不多，但是卡培他滨这个仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%），统计学上的差异是显著的。有4种代谢病药品参与评价，包括3种降糖药（二甲双胍、格列美脲、维格列汀）和1种降尿酸药（非布司他）。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面没有统计学差异。至于格列美脲，有4个品牌的仿制药参与评价，其中3个品牌的仿制药在疗效和安全性方面与原研药相当，还有1个品牌的仿制药不仅在安全性方面与原研药相当，而且在降糖效果评估中，糖化血红蛋白<7%的达标率明显高于原研药（61.7%vs42%）。 有3种心脑血管药参与评价，包括2种抗凝药（阿哌沙班、替格瑞洛）和1种降压药（缬沙坦）。结果显示，这3种药品的仿制药在临床疗效和安全性方面与原研药没有统计学差异。 有2种精神类药品参与评价，包括舍曲林和左乙拉西坦注射用浓溶液。结果显示，这2种药品的仿制药在临床疗效和安全性方面与原研药没有统计学差异。 还有1种消化系统治疗药品参与评价，为奥美拉唑。结果显示，仿制药组与原研药组在临床疗效方面相当，而且两组在研究期间都没有监测到不良反应。 “下一步，我们将继续对后续批次集采中选的仿制药进行真实世界评价，为临床用药提供循证支持。”张兰说。